FDA খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক হিসাবে NMN এর উপর নিষেধাজ্ঞা তুলেছে

NMN পণ্য বৃদ্ধির জন্য মার্কিন বাজার সেট! এফডিএ সম্মতির প্রয়োজনীয়তার জন্য ব্যাপক নির্দেশিকা​

29শে সেপ্টেম্বর, 2025-এ, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) আনুষ্ঠানিকভাবে NMN (-নিকোটিনামাইড মনোনিউক্লিওটাইড) একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে আইনগত অবস্থা নিশ্চিত করেছে, যা নিয়ন্ত্রক নীতিতে একটি গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তন চিহ্নিত করে৷

এই ঘোষণার কয়েক সপ্তাহের মধ্যে, বিদেশী OEM ক্লায়েন্টরা-মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং অস্ট্রেলিয়ার কোম্পানিগুলি সহ-"মার্কিন বাজারে অনুগত প্রবেশ" সম্পর্কে অনুসন্ধান শুরু করে৷ নীচে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে NMN-এর নিয়ন্ত্রক যাত্রার একটি বিশদ বিশ্লেষণ এবং খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক (অভ্যন্তরীণ প্রশিক্ষণ সামগ্রী) ধারণকারী NMN- রপ্তানির জন্য প্রয়োজনীয় সম্মতি নির্দেশিকা রয়েছে৷

​I. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে NMN এর নিয়ন্ত্রক যাত্রা​

এনএমএন-এর উপর এফডিএর অবস্থান সমালোচনামূলক মাইলফলকগুলির মধ্য দিয়ে বিকশিত হয়েছে:

​প্রাথমিক নিষেধাজ্ঞা: "ড্রাগ এক্সক্লুসিভিটি ক্লজ"​

FDA প্রাথমিকভাবে NMN এর অধীনে সীমাবদ্ধ করেড্রাগ এক্সক্লুসিভিটি ক্লজফেডারেল ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক আইনের। এই ধারাটি "নতুন ওষুধ" হিসাবে অধ্যয়ন করা উপাদানগুলিকে খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে বাজারজাত করা থেকে নিষিদ্ধ করে৷ মেট্রো ইন্টারন্যাশনাল বায়োটেক, NMN অগ্রগামী ডেভিড সিনক্লেয়ার দ্বারা প্রতিষ্ঠিত একটি কোম্পানী কো-, ড্রাগ হিসাবে NMN-এর জন্য দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল দায়ের করেছিল, যা FDA-এর বর্জনীয় নীতিকে ট্রিগার করেছিল৷

​নীতি পরিবর্তন: আইনি চ্যালেঞ্জ এবং প্রমাণ​

দ্য ন্যাচারাল প্রোডাক্টস অ্যাসোসিয়েশন (এনপিএ) এফডিএ-র সিদ্ধান্তের প্রতিদ্বন্দ্বিতা করেছিল, যুক্তি দিয়ে যে NMN 2017 সাল থেকে একটি খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক হিসাবে বিক্রি করা হয়েছিল, তার ওষুধ গবেষণার পূর্বে। দীর্ঘ মামলা এবং জনসাধারণের চাপের পর, এফডিএ এনএমএন-এর বৈধ মর্যাদা স্বীকার করেখাদ্যতালিকাগত সম্পূরক স্বাস্থ্য ও শিক্ষা আইন (DSHEA).

​২. আমাজনের NMN পণ্য অপসারণ এবং পুনরুদ্ধার​

​ঐতিহাসিক অপসারণ​

এফডিএ-এর অস্পষ্ট অবস্থানের কারণে অ্যামাজন পূর্বে NMN সাপ্লিমেন্টগুলিকে তালিকাভুক্ত করেছিল।

​বর্তমান অবস্থা​

FDA এর সেপ্টেম্বর 2025 এর স্পষ্টীকরণের পরে, NPA অ্যামাজন এবং ওয়ালমার্টকে NMN পণ্যগুলি পুনঃস্থাপন করার জন্য অনুরোধ করেছিল। স্বল্পমেয়াদে NMN সম্পূরক তালিকায় একটি বৃদ্ধি প্রত্যাশিত।

​III. মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য সম্মতির প্রয়োজনীয়তা​

NMN{0}}যুক্ত খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করতে, নির্মাতাদের অবশ্যই এই মানদণ্ডগুলি পূরণ করতে হবে:

​নতুন খাদ্যতালিকাগত উপাদান (NDI) বিজ্ঞপ্তি​

15 অক্টোবর, 1994 এর পর সম্পূরকগুলিতে প্রথম ব্যবহৃত উপাদানগুলির জন্য DSHEA-এর অধীনে বাধ্যতামূলক৷

টক্সিকোলজি স্টাডিজ এবং ঐতিহাসিক ব্যবহারের প্রমাণ সহ নিরাপত্তা ডেটা জমা দিতে হবে।

​জিএমপি কমপ্লায়েন্স​

সুবিধা মেনে চলতে হবেবর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (cGMP)খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক জন্য।

​লেবেল মান​

রোগ-নির্দিষ্ট দাবি নিষিদ্ধ করুন (যেমন, "ডায়াবেটিসের চিকিৎসা করে")।

উপাদান তালিকা, পরিবেশন মাপ, এবং গঠন/ফাংশন দাবি অন্তর্ভুক্ত করুন (যেমন, "সেলুলার শক্তি সমর্থন করে")।

​সুবিধা নিবন্ধন​

FDA এর ফুড ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমের সাথে নিবন্ধন (আমদানি/রপ্তানির জন্য প্রয়োজনীয়)।

​IV মূল পার্থক্য: এনডিআই বিজ্ঞপ্তি বনাম এফডিএ নিবন্ধন​

​V. NMNH, NMN, এবং NAD+: মূল বৈপরীত্য​

​VI. চীনে গার্হস্থ্য ল্যান্ডস্কেপ​

চীন বর্তমানে NMN উৎপাদন পারমিট নিষিদ্ধ করেছে। বাজারের পণ্য আমদানি বা ক্রস-সীমান্ত ই-বাণিজ্যের উপর নির্ভর করে। মার্কিন বাজারে প্রবেশের লক্ষ্যে প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই:

গার্হস্থ্য নিয়ন্ত্রক আপডেট মনিটর.

ND I বিজ্ঞপ্তি এবং GMP কমপ্লায়েন্সকে অগ্রাধিকার দিন।

বাজার অ্যাক্সেসের জন্য মার্কিন-লাইসেন্সপ্রাপ্ত পরিবেশকদের সাথে অংশীদার।

​উপসংহার​

FDA-এর NMN নীতি পরিবর্তন পরবর্তী-প্রজন্ম বিরোধী-বার্ধক্য হস্তক্ষেপ হিসাবে এর ভূমিকাকে বৈধ করে। NDI বিজ্ঞপ্তি, GMP মান, এবং স্বচ্ছ লেবেলিংয়ের সাথে সম্মতি মার্কিন বাজারে সাফল্য নির্ধারণ করবে। ব্র্যান্ডের মতW+ টেলোমেরে টাওয়ারএবংC9NMN প্যান শেংপাইশিল্পের জন্য মানদণ্ড নির্ধারণ করে কঠোর বৈজ্ঞানিক বৈধতা এবং নিয়ন্ত্রক আনুগত্যের উদাহরণ দিন।

বিস্তারিত নিয়ন্ত্রক নির্দেশনার জন্য, FDA এর 21 CFR পার্ট 190 এবং DSHEA নির্দেশিকা পড়ুন।