1 আগস্টের ঠিক আগে মার্কিন মেডিকেল ডিভাইস রফতানিকারীদের জন্য একটি নতুন চ্যালেঞ্জ প্রকাশ পেয়েছে।
বিজ্ঞপ্তি: মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইউএস এফডিএর বার্ষিক নিবন্ধকরণ ফি 9,280to11,423 থেকে বৃদ্ধি পাবে, 1 অক্টোবর, 2025 (এফওয়াই 2026) কার্যকর। এটি ইতিহাসের বৃহত্তম ফি বৃদ্ধি চিহ্নিত করে।
অতিরিক্তভাবে, ছোট ব্যবসায়ের ছাড়/হ্রাস ফিগুলির মানদণ্ড প্রকাশিত হয়েছে (নীচের চিত্রটি দেখুন) - পরামর্শের ভিত্তিতে বিশদ বিবরণ।
2025 রফতানি ডেটা এবং শিল্পের প্রতিবেদনের উপর ভিত্তি করে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চীনা মেডিকেল ডিভাইস রফতানিগুলিতে প্রাথমিকভাবে কম - মান গ্রাহকযোগ্য, হোম - ডিভাইসগুলি ব্যবহার করুন এবং উচ্চ -} শেষ সরঞ্জাম নির্বাচন করুন। নীচে - দ্বারা - কোর রফতানি পণ্যগুলির বিভাগ ভাঙ্গন দ্বারা বিভাগ রয়েছে। ক্রস - মার্কিন মেডিকেল ডিভাইস রফতানির সাথে জড়িত সীমান্ত ব্যবসায়ীদের এই প্রবণতাগুলির জন্য আগাম প্রস্তুত করা উচিত:
I. কম - মান গ্রাহকযোগ্য এবং ড্রেসিং (traditional তিহ্যবাহী শক্তি)
সিরিঞ্জ, সূঁচ এবং ক্যাথেটার: কিউ {{3} in এ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 224 মিলিয়ন ডলারেরও বেশি রফতানি সহ রফতানির মূল্যে নেতৃত্ব দিচ্ছেন তবে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্রমবর্ধমান শুল্ক (বর্তমানে 50%) ব্যয় উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে।
মেডিকেল ড্রেসিংস (গজ, ব্যান্ডেজ, সুতির উল): বার্ষিক রফতানি মোট ~ 769 মিলিয়ন ডলার, জরুরী এবং অস্ত্রোপচার সেটিংসে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত।
মেডিকেল গ্লোভস (রাবার গ্লোভস সহ): বার্ষিক রফতানি 442 মিলিয়ন ডলার পৌঁছেছে। ২০২৪ সালে শুল্ক বেড়েছে 25% এবং 2026 সালে আরও বাড়তে পারে।
Ii। হোম - ব্যবহার এবং মনিটরিং ডিভাইসগুলি (দ্রুত - ক্রমবর্ধমান বিভাগ)
অক্সিজেন কনসেন্ট্রেটর এবং ভেন্টিলেটর: ইউওয়েল মেডিকেল দ্বারা প্রতিনিধিত্ব করা, হোম ভেন্টিলেটরগুলির রফতানি 15%এরও বেশি বেড়েছে। ইইউ শংসাপত্র সহ জরুরি পণ্যগুলি মার্কিন বিক্রয়কে বাড়িয়েছে।
থার্মোমিটার এবং রক্তচাপ মনিটর: হোম মনিটরিং ডিভাইসগুলির জন্য স্থিতিশীল চাহিদা (এফডিএ ক্লাস II), 510 (কে) ছাড়পত্রের প্রয়োজন।
ম্যাসেজ ডিভাইস (ঘাড়/কাঁধ/চোখের ম্যাসেজার): স্ট্যান্ডার্ড ম্যাসেজ ডিভাইসগুলির এফসিসি শংসাপত্রের প্রয়োজন; যারা "ব্যথা ত্রাণ" দাবি করছেন তাদের এফডিএ দ্বিতীয় শ্রেণির অনুমোদনের প্রয়োজন।
Iii। উচ্চ - শেষ মেডিকেল ডিভাইসগুলি (প্রযুক্তিগত যুগান্তকারী)
এন্ডোস্কোপস: রফতানির মান Q 1 2025 তে 41.25% Yoy বেড়েছে, একটি তারা পণ্য হিসাবে উদীয়মান, মূলত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইইউতে বিক্রি হয়েছে।
মেডিকেল ইমেজিং সরঞ্জাম (আল্ট্রাসাউন্ড, মনিটর): মাইন্ড্রেয়ের মনিটর এবং ইউনাইটেড ইমেজিংয়ের সিটি স্ক্যানারগুলি বিশ্বব্যাপী সম্প্রসারণকে ত্বরান্বিত করছে। এআই - সহায়ক নির্ণয়ের বৈশিষ্ট্যগুলি প্রতিযোগিতা বাড়ায়।
সার্জিকাল রোবট: মাইক্রোপোর্টের ল্যাপারোস্কোপিক রোবট (তৌমাই) 2025 সালে 500 টি ইনস্টলেশনকে লক্ষ্য করে স্বজ্ঞাত সার্জিকের দা ভিঞ্চি আধিপত্যকে চ্যালেঞ্জ করছে। নিউরোইন্টারভেনশনাল ডিভাইসগুলিও ট্র্যাকশন অর্জন করছে।
Iv। বিভাগগুলি শুল্ক এবং সম্মতি দ্বারা উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত
শুল্ক - সংবেদনশীল পণ্য:
ভেন্টিলেটর উপাদান: সম্মিলিত শুল্ক এখন 35%এ পৌঁছেছে।
অর্থোপেডিক ইমপ্লান্ট (জয়েন্টগুলি, হাড়ের স্ক্রু): ওয়েইগাও গ্রুপের পণ্যগুলি শুল্কের চাপের মুখোমুখি, তবে 3 ডি প্রিন্টিং আপগ্রেড রফতানি বজায় রাখতে সহায়তা করছে।
উচ্চ - সম্মতি - ঝুঁকি পণ্য:
বিউটি ডিভাইস (আরএফ/লেজার): এফডিএ দ্বিতীয় শ্রেণি হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ, 510 (কে) ছাড়পত্রের প্রয়োজন। লেবেলগুলি অবশ্যই "লাইসেন্সপ্রাপ্ত চিকিত্সকদের কাছে বিক্রয়ের জন্য নির্দিষ্ট করতে হবে।"
বৈদ্যুতিক পালস থেরাপি (যেমন, দশটি ডিভাইস): "থেরাপিউটিক" ফাংশনগুলি ভুল লেবেলিং এফডিএ আটকাতে পারে।
সংক্ষিপ্তসার এবং ট্রেন্ডস
মূল বিভাগ: কম - মান ভোক্তাযোগ্য (সিরিঞ্জ, ড্রেসিংস) এবং হোম ডিভাইসগুলি (ভেন্টিলেটর, থার্মোমিটার) রফতানির ভিত্তি থেকে যায় তবে দ্বৈত চ্যালেঞ্জগুলির মুখোমুখি হয়: মার্কিন শুল্ক (কিছু 50%ছাড়িয়ে) এবং এফডিএ সম্মতি।
উদীয়মান গ্রোথ ড্রাইভার: উচ্চ - এন্ডোস্কোপস, এআই ইমেজিং (শুকুন টেক), এবং সার্জিকাল রোবট (তিয়ানজিহিহং) এর মতো শেষ ডিভাইসগুলি প্রযুক্তিগত বাধাগুলি ভেঙে ফেলছে, কাঠামোগত বৃদ্ধির ইঞ্জিনগুলিতে পরিণত হচ্ছে।
কর্পোরেট কৌশল: শীর্ষস্থানীয় সংস্থাগুলি (মাইন্ড্রে, মাইক্রোপোর্ট) বাজারের অ্যাক্সেস সুরক্ষিত করার জন্য এফডিএ শংসাপত্রগুলি ত্বরান্বিত করার সময় সংযুক্তি, অধিগ্রহণ এবং স্থানীয় উত্পাদনের (যেমন, ভিয়েতনামের কারখানাগুলি) মাধ্যমে শুল্ক প্রশমিত করছে।
পেশাদারিত্ব সাফল্য চালায়- আমরা এফডিএ/ইইউ সিই কমপ্লায়েন্স কনসাল্টিং, জৈব শংসাপত্র (ইইউ/মার্কিন), হালাল/কোশার শংসাপত্র, এসকিউএফ সুবিধা অডিটস, এফএসভিপি সরবরাহকারী প্রোগ্রাম শংসাপত্র, সিসিপিআইটি শংসাপত্র, ফ্রি বিক্রয় শংসাপত্র, এমএসডিএস রিপোর্টস, এমএসডিএস রিপোর্টস, এয়ার ট্রান্সপোর্টস এবং আনিং 38 সহ ক্রস - বর্ডার সাপ্লাই চেইন সহযোগিতায় বিশেষজ্ঞ।
