কয়েকদিন আগে, আমি চীন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের মধ্যে OTC (ওভার-{-কাউন্টার) রেগুলেশনের পার্থক্য এবং মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য চীনা প্রেসক্রিপশন নয় এমন OTC ওষুধের প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে দুটি পোস্ট প্রকাশ করেছি৷ তারপর থেকে, আমি অনুগামী এবং ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের কাছ থেকে অসংখ্য অনুসন্ধান পেয়েছি যারা রপ্তানি করতে আগ্রহী-"চীনা OTC ওষুধ বিশ্বব্যাপী" এ তাদের আগ্রহ স্পষ্ট। অধিকন্তু, একবার আপনি মার্কিন বাজারে প্রবেশের সিদ্ধান্ত নিলে, কেবলমাত্র ইউএস বাজার অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় সম্মতির শংসাপত্রগুলি প্রস্তুত করাই আপনার পণ্যটি ফার্মেসির তাকগুলিতে পেতে যথেষ্ট। এটা অনেকের ধারণার চেয়ে সহজ।
প্রকৃতপক্ষে, ওষুধ রপ্তানির জন্য এই যোগ্যতাগুলি সুরক্ষিত করা হল একটি "প্রথম-মুভার সুবিধা"-প্রথম কোম্পানিগুলি সম্মতি অর্জনে প্রবেশের ক্ষেত্রে বাধাগুলি স্থাপন করবে যা পরবর্তী প্রতিযোগীরা অতিক্রম করতে লড়াই করবে৷
আমার পূর্ববর্তী পোস্টগুলির উপর ভিত্তি করে, আসুন চীনা OTC ড্রাগ রপ্তানিকারকদের সহায়তা করার জন্য এই বিষয়ে আরও গভীরে প্রবেশ করি।
মূল পার্থক্য: মার্কিন ওটিসি ওষুধের জন্য এফডিএ অনুমোদন বনাম এনডিসি নিবন্ধন
US OTC ওষুধের জন্য "FDA অনুমোদন" এবং "NDC নিবন্ধন" হলমৌলিকভাবে ভিন্ন ধারণাস্বতন্ত্র নিয়ন্ত্রক প্রকৃতি, আইনি প্রভাব এবং প্রয়োগের সুযোগ সহ। নীচে একটি বিশদ ব্রেকডাউন রয়েছে:
1. NDC নিবন্ধন ≠ FDA অনুমোদন (মূল পার্থক্য)
ক এনডিসি নিবন্ধনের সারমর্ম
NDC (ন্যাশনাল ড্রাগ কোড) হল একটিপণ্য সনাক্তকরণ কোডওষুধ বিতরণের তথ্য (যেমন, প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন, নির্মাতা) ট্র্যাক করার জন্য এফডিএ দ্বারা নির্ধারিত। কোম্পানিগুলি FDA এর ইলেকট্রনিক সিস্টেমে (eDRLS, ইলেকট্রনিক ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন এবং লিস্টিং সিস্টেম) পণ্যের বিবরণ জমা দিয়ে একটি NDC প্রাপ্ত করে। এটি বিশুদ্ধভাবে একটিপ্রশাসনিক নিবন্ধন প্রক্রিয়াএবং পণ্যের নিরাপত্তা বা কার্যকারিতার FDA অনুমোদন নির্দেশ করে না।
খ. এফডিএ অনুমোদনের অর্থ
এফডিএ অনুমোদন একটিবাজার অনুমোদনকঠোর প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার পরে মঞ্জুর করা হয় (যেমন, ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা, উত্পাদন প্রক্রিয়া, লেবেল সম্মতি) একটি ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করে। এই প্রক্রিয়াটি শুধুমাত্র সেই পণ্যগুলির জন্য প্রযোজ্য যেগুলির জন্য পূর্ব-অনুমোদন প্রয়োজন (যেমন, প্রেসক্রিপশন ওষুধ, নতুন ওষুধ, নির্দিষ্ট কিছু চিকিৎসা ডিভাইস)৷ বেশিরভাগ ওটিসি ওষুধের এই পদক্ষেপের প্রয়োজন হয় না (ব্যতিক্রম নির্দিষ্ট ক্ষেত্রে প্রযোজ্য)।
2. সাধারণ ভুল ধারণাগুলি পরিষ্কার করা
ভুল ধারণা 1: "এনডিসি=FDA সার্টিফিকেশন থাকা"
মিথ্যা। একটি NDC নিছক একটি নিবন্ধন কোড এবংএফডিএ নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা পর্যালোচনা বোঝায় না. উদাহরণস্বরূপ, এনডিসি সহ একটি ব্রণ জেল আইনত বিক্রি করা যেতে পারে, তবে যদি এর উপাদানগুলি এফডিএ দ্বারা মূল্যায়ন না করা হয় তবে এটি এখনও প্রত্যাহার করা যেতে পারে।
ভুল ধারণা 2: "সমস্ত ওটিসি ওষুধের জন্য FDA অনুমোদন প্রয়োজন"
বেশিরভাগ ওটিসি ওষুধের মাধ্যমে বাজারে প্রবেশাধিকার পায়ওটিসি মনোগ্রাফ- FDA নির্দেশিকা প্রতিষ্ঠিত করেছে যাতে গ্রহণযোগ্য উপাদান, ডোজ এবং লেবেলিং উল্লেখ করা হয়। এই পণ্যগুলির আলাদা অনুমোদনের প্রয়োজন নেই। যাইহোক, যদি একটি পণ্যে নতুন উপাদান বা নতুন ব্যবহার থাকে, তবে এটি FDA অনুমোদনের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (NDA) জমা দিতে হবে।
3. উদ্যোগের জন্য কমপ্লায়েন্স সুপারিশ
এনডিসি নিবন্ধন হলমৌলিক পদক্ষেপমার্কিন বাজারে প্রবেশ করা OTC ওষুধের জন্য। লেবেল এবং প্যাকেজিং FDA মান মেনে চলছে তা নিশ্চিত করুন।
পণ্যের প্রকারভেদ করুন:
•
রুটিন ওটিসি: সম্পূর্ণ এনডিসি নিবন্ধন বিক্রয়ের জন্য যথেষ্ট (যেমন, সাধারণ ঠান্ডা ওষুধ, টপিকাল ক্রিম)।
•
বিশেষ ওটিসি: যদি পণ্যটিতে নতুন উপাদান থাকে, 同步 FDA অনুমোদনের জন্য আবেদন করুন (যেমন, নভেল অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল এজেন্ট সহ হ্যান্ড স্যানিটাইজার)।
সংক্ষেপে,মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ বিতরণের জন্য NDC নিবন্ধন একটি বাধ্যতামূলক প্রশাসনিক প্রয়োজনীয়তা, যখনFDA অনুমোদন হল উচ্চ-ঝুঁকির পণ্যগুলির জন্য একটি বাজার লাইসেন্স৷. বেশিরভাগ ওটিসি ওষুধের শুধুমাত্র এনডিসি রেজিস্ট্রেশন প্রয়োজন, কিন্তু ধারণাগত বিভ্রান্তি থেকে উদ্ভূত সম্মতি ঝুঁকি এড়াতে উদ্যোগগুলিকে তাদের পণ্যগুলির অতিরিক্ত অনুমোদনের প্রয়োজন কিনা তা কঠোরভাবে পরীক্ষা করতে হবে।
