ইউএস এফডিএর সিজিএমপি (বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন) শংসাপত্র হ'ল ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য একটি বাধ্যতামূলক প্রয়োজনীয়তা, একটি কঠোর অনুমোদনের প্রক্রিয়া যা - সাইট পরিদর্শনগুলিতে অন্তর্ভুক্ত। সম্প্রতি রুইবো (সুজহু) ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এরপরে "রুইবো সুজু" হিসাবে পরিচিত), জিউজু ফার্মাসিউটিক্যাল এর সহায়ক সংস্থা, "এনএআই" এর সাথে কোনও ক্রিয়াকলাপের সাথে সভাপতিত্ব করে না) এর সাথে এফডিএ পাস করে এফডিএ পাস করেছে, এটি কোনও ক্রিয়াকলাপের সাথে সভাপত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সরাসরি রফতানি। নীচে একটি বিস্তারিত বিশ্লেষণ দেওয়া আছে:
I. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সিজিএমপি শংসাপত্রের রফতানি করা ওষুধগুলি কেন?
1.
আইনী বাধ্যতামূলক প্রয়োজনীয়তা
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফেডারেল রেগুলেশনস (21 সিএফআর পার্টস 210 এবং 211) এর অধীনে, মার্কিন বাজারে প্রবেশকারী সমস্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য (এপিআই সহ) অবশ্যই এফডিএ অনুমোদন পেতে হবে এবং তাদের উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি অবশ্যই সিজিএমপি স্ট্যান্ডার্ডসকে কঠোরভাবে মেনে চলতে হবে ⁴ সিজিএমপি গতিশীল গুণমান পরিচালনার উপর জোর দেয়, পুরো উত্পাদন প্রক্রিয়া (যেমন, সরঞ্জামের বৈধতা, প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং ডকুমেন্টেশন) কভার করে। এটি সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং ওষুধের ধারাবাহিক মানের নিশ্চিত করে।
2.
বাজার অ্যাক্সেস এবং ভোক্তা বিশ্বাস
সিজিএমপি শংসাপত্র হ'ল ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ের জন্য অন্যতম কঠোর বৈশ্বিক মান। এই শংসাপত্রটি অর্জন করা প্রমাণ করে যে কোনও সংস্থার গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা আন্তর্জাতিক মানদণ্ডগুলি পূরণ করে, আন্তর্জাতিক ক্লায়েন্টদের মধ্যে (বিশেষত ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের মতো নিয়ন্ত্রিত বাজারগুলিতে) আস্থা বাড়ায় এবং আদেশ সুরক্ষায় প্রতিযোগিতা বাড়িয়ে তোলে।
3.
ঝুঁকি প্রশমন
সিজিএমপি শংসাপত্র পাস করতে ব্যর্থ সংস্থাগুলি তাদের পণ্যগুলি এফডিএ দ্বারা অবরুদ্ধ করতে পারে, আমদানি নিষেধাজ্ঞার মুখোমুখি হতে পারে, এমনকি আইনী বিরোধগুলিও হতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, অবিচ্ছিন্ন উত্পাদন প্রক্রিয়া বা অসম্পূর্ণ ডেটা রেকর্ডগুলি পরিদর্শন ব্যর্থতার দিকে নিয়ে যেতে পারে।
Ii। সিজিএমপি শংসাপত্র কীভাবে কাজ করে? - সাইট কারখানার নিরীক্ষণের জন্য একটি এফডিএ কি প্রয়োজন?
শংসাপত্র প্রক্রিয়াটি দুটি মূল পর্যায় নিয়ে গঠিত, -} সাইট পরিদর্শন বাধ্যতামূলক হচ্ছে এমন একটি এফডিএ সহ:
পর্যায় 1: ডিএমএফ ফাইলিং (পূর্বশর্ত)
1.
একটি ডিএমএফ জমা দেওয়া (ড্রাগ মাস্টার ফাইল): এপিআই নির্মাতাদের অবশ্যই এফডিএতে একটি টাইপ II ডিএমএফ জমা দিতে হবে, গোপনীয় এফডিএ পর্যালোচনার জন্য উত্পাদন প্রক্রিয়া, গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং স্থায়িত্ব পরীক্ষা সম্পর্কিত তথ্য বিশদ বিবরণী।
2.
একটি ডিএমএফ নম্বর প্রাপ্ত: এফডিএ প্রাথমিক অনুমোদনের পরে, একটি নিবন্ধকরণ নম্বর জারি করা হয়। যাইহোক, এটি সাইট পরিদর্শন অন - এ ট্রিগার করে না; এটি কেবল একটি দস্তাবেজ ফাইলিং হিসাবে কাজ করে।
দ্বিতীয় পর্যায়: - সাইট পরিদর্শন (সমালোচনামূলক পদক্ষেপ) এ এফডিএ
1.
ট্রিগার শর্ত: এফডিএ একটি - সাইট পরিদর্শন শুরু করে যখন একটি মার্কিন শেষ - ব্যবহারকারী (ফর্মুলেশন প্রস্তুতকারক) ডিএমএফকে একটি Anda (সংক্ষেপিত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন) বা এনডিএ (নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন) জমা দেওয়ার জন্য উল্লেখ করে।
2.
পরিদর্শন সামগ্রী:
•
ছয়টি সিস্টেম পর্যালোচনা: মান ব্যবস্থা, উপাদান পরিচালনা, উত্পাদন নিয়ন্ত্রণ, পরীক্ষাগার অপারেশন, সরঞ্জাম এবং সুবিধা, প্যাকেজিং এবং লেবেলিং।
•
মূল যাচাইকরণ আইটেম: প্রক্রিয়া বৈধতা, পরিষ্কারের বৈধতা এবং ডেটা অখণ্ডতা (যেমন, ব্যাচের রেকর্ডস, বিচ্যুতি তদন্ত)।
3.
ফলাফল নির্ধারণ:
•
এনএআই (কোনও ক্রিয়া নির্দেশিত নয়): কোনও ত্রুটি নেই; অনুমোদন সরাসরি মঞ্জুর করা হয়েছে (যেমন রুইবো সুজুর ক্ষেত্রে)।
•
ভিএআই (স্বেচ্ছাসেবী ক্রিয়া নির্দেশিত): সংশোধন প্রয়োজন তবে বাজারের অ্যাক্সেসকে প্রভাবিত করে না।
•
ওএআই (অফিসিয়াল অ্যাকশন নির্দেশিত): গুরুতর ত্রুটি; সম্ভাব্য রফতানি বিধিনিষেধ।
সংক্ষেপে, সিজিএমপি শংসাপত্রআবশ্যকএফডিএ কর্মকর্তাদের দ্বারা - সাইট ফ্যাক্টরি অডিট এ জড়িত করুন এবং কেবলমাত্র পরিদর্শন পাস করা যারা চূড়ান্ত রফতানি অনুমোদন পেতে পারেন।
Iii। রুইবো সুজু পোস্ট দ্বারা সরাসরি রফতানির জন্য যোগ্য পণ্যগুলি - পরিদর্শন (নীচের চিত্রটি দেখুন) - একটি অবশ্যই - ক্রস - সীমান্ত ফার্মাসিউটিক্যাল বিক্রেতাদের ব্যক্তিগত লেবেল খুঁজছেন।
Iv। জিউজু ফার্মাসিউটিক্যাল এর জন্য মার্কিন সিজিএমপি শংসাপত্রের কৌশলগত তাত্পর্য
1.
গ্লোবাল মার্কেট প্রসারণ: বিদ্যমান পণ্যগুলির জন্য মার্কিন বাজারে অ্যাক্সেস খোলে এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রিত বৈশ্বিক বাজারগুলিতে (যেমন, ইইউ) সহযোগিতার সুযোগগুলি বাড়ায়।
2.
ক্ষমতা এবং অর্ডার রূপান্তর: রুইবো সুজুর সিজিএমপি - অনুগত উত্পাদন ক্ষমতা দ্রুত উচ্চ - শেষ এপিআই অর্ডারগুলি গ্রহণ করতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, এন্ট্রেস্টো এবং কিসকালি হ'ল নোভার্টিস এবং অন্যান্য বহুজাতিক ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলির স্থিতিশীল চাহিদা সহ ব্লকবাস্টার ড্রাগ।
3.
বর্ধিত শিল্প প্রতিযোগিতা: একটি "নাই জিরো -} ত্রুটি" ফলাফল (তিনি ইউয়ান ফার্মাসিউটিক্যাল এর সমবর্তী কৃতিত্বের অনুরূপ) আরও আন্তর্জাতিক ক্লায়েন্টদের আকর্ষণ করে মান পরিচালনার জন্য একটি মানদণ্ড নির্ধারণ করে।
উপসংহার: সিজিএমপি শংসাপত্রটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ড্রাগ রফতানির জন্য একটি আইনী প্রান্তিকতা, মূল প্রয়োজনীয়তা - সাইট কারখানার নিরীক্ষায় এফডিএ। রুইবো সুজুর সফল পরিদর্শন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রফতানি করার জন্য তিন ধরণের এপিআই (এন্ট্রেস্টো সহ) জন্য "পাসপোর্ট" প্রদান করে, জিউজু ফার্মাসিউটিক্যাল এর আন্তর্জাতিকীকরণ কৌশলটির একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ চিহ্নিত করে। সিজিএমপি সিস্টেম বজায় রাখা (যেমন, অঘোষিত অডিটগুলিতে সাড়া দেওয়া) বাজারের আস্থা একীকরণের জন্য প্রয়োজনীয় হবে।
পেশাদাররা পেশাদার বিষয়গুলি পরিচালনা করেন {{0} us আমাদের সাথে পরামর্শ করতে নির্দ্বিধায়। আমরা ক্রস - বর্ডার শিল্প চেইন সহযোগিতা, এফডিএ/ইইউ সিই সার্টিফিকেশন পরামর্শ, জৈব শংসাপত্র (ইইউ/মার্কিন), হালাল ফুডের জন্য হালাল শংসাপত্র, কোশার সার্টিফিকেশন, ইউএস এসকিউএফ সুবিধা অডিটস, এফএসভিপি সাপ্লাই প্রোগ্রামের শংসাপত্র, সিসিপিআইটি শংসাপত্র, এয়ার 3, এয়ার 3, এয়ার 3, এয়ার 8. এমএস .8.8 এর মতো পরিষেবা সরবরাহ করে।
ইউএস-কনসাল্ট কেডিসি, পেশাদার মার্কিন এফডিএ রেজিস্ট্রেশন এজেন্সিতে প্রসারিত করার সময় সমস্যাগুলি এড়িয়ে চলুন।
